Kliinisen laboratorion laadunhallinta

Johdanto

Valtionhallinnon ja julkisen sanan (media) piirissä on viime vuosina kiinnitetty huomiota kliinisen laboratoriotoimintaan useissakin erilaisissa asiayhteyksissä. Kliinisten laboratorioiden työskentelyn laatu on asetettu kyseenalaiseksi ja vaadittu parempaa valvontaa niiden toiminnalle. Toisaalta on esitetty vaatimuksia laboratorioiden kustannustehokkuuden lisäämiseksi. Toisaalta tiedetään, että Suomessa on kansainvälisestikin katsoen pitkät perinteet kliinisten laboratorioiden sekä sisäisen (yli 40 vuotta) että ulkoisen (30 vuotta) laaduntarkkailun järjestämisessä.

Keskeiset laboratoriotutkimusten luotettavuuteen vaikuttavat tekijät ovat Suomessa olleet tutkimusten laadunvarmistus sekä laboratorioiden työntekijöiden hyvä ammattitaito. Niinpä alan ammattilaisten käsitys onkin, että kliinisten laboratorioiden analyyttinen taso on kansainvälisestikin katsoen korkealla tasolla. Laadun parantamistyötä on luonnollisesti jatkuvasti tehtävä.

Laboratorioiden laatutyötä on tähän saakka tehty lähtien analyyttisten tulosten laadunvarmistuksesta (alhaalta-ylöspäin suunta). Nykyaikainen laadun kehittämisen ajatus nähdään kuitenkin organisaatioissa kokonaisvaltaisena asiana ja toimintaa tukevana voimana. Toiminnan lähtökohdat on ensin saatava kuntoon ennen kuin voi lähteä laadunvarmistukseen. Laadunvarmistuksesta tulee helposti pelkkä kulissi, ellei ensin tehdä perustavaa laatua olevaa laadunhallintatyötä valmiiksi (ylhäältä-alaspäin suunta).

Tässä käsikirjatyyppisessä julkaisussa pyritään esittelemään laboratorioiden laadunhallinnan teoreettinen viitekehys. Lähtökohtana käytetään laboratoriotutkimuksen prosessia. Erityisesti tarkastellaan, miten laatujohtamisen ja laadunvarmistuksen yleistä standardistoa voidaan hyödyntää tehokkaasti integroituna laboratorion johtamis-/toimintajärjestelmään ja käyttää samanaikaisesti laatupalkintokriteerien kanssa.

Julkaisun tavoitteena on auttaa selventämään ja yhtenäistämään laatutyöhön ja siihen läheisesti liittyvien laboratorioalan käsitteiden sisältöä konkreettisesti ja luoda yleiskuva mainittujen käsitteiden käyttötarkoituksesta kliinisissä laboratorioissa. Laadunhallintastandardien (esim. ISO 9000 -standardit) peruskäsitteitä tulee ymmärtää ja käyttää oikein. On tarkoituksenmukaista, että näitä käsitteitä käytetään hyväksi myös laatupalkintokriteereillä toimittaessa. Erityisesti laboratoriota johtavien ja toimintaa kehittävien henkilöiden tulee osata käyttää näitä peruskäsitteitä oikein ja ristiriidattomasti. Määrittelyissä on käytetty lähteenä laboratorioalan kansainvälisten organisaatioiden julkaisemia lähdejulkaisuja. Kaikilta niiltä osin, missä on ollut mahdollista käyttää suomenkielisiä lähdeteoksia ja jo vakiintuneita termejä, on tukeuduttu luonnollisesti niihin.

Kirjaan sisältyy myös kliinisen laboratorion laadunhallinnalle tyypillinen sanasto hakemistoineen englannista – suomeen. Sanaston hakusanat ovat suurimmaksi osaksi jäljitettävissä. Mikäli tekijä ei ole pystynyt jäljittämään hakusanaa kirjallisuudesta ja sen englanninkielinen tai suomenkielinen nimi on siten tekijän ”luoma”, ilmenee tämä viitesarakkeen merkinnästä.

Julkaisussa tarkastellaan laadunhallintaa kliinisen kemian näkökulmasta, kirjoittajan erikoisalan mukaisesti. Julkaisussa esitettyjä ajatuksia ja menettelyitä voidaan soveltaa myös muiden laboratorioerikoisalojen laadunhallinnan kehittämiseen. Yksityiskohtien soveltamisessa ilmenee tietenkin erikoistarpeita.

Toimintaympäristö

Kliinisten laboratorioiden toimintaympäristö on viime vuosina muuttunut valtavasti. Laboratorioalan tulevaisuuteen vaikuttavat samat tekijät kuin yhteiskunnassa yleensäkin. Tärkeimpiä tällaisia ovat teknologian nopea kehitys, kansainvälistyminen, ja kansantalouden kehitys.

Laboratoriolääketiede on tähän saakka kehittänyt toimintojaan tieteellisen tutkimuksen ja käytännön kokemuksen antamien opetusten mukaan. Palvelujärjestelmän rakennetta on kehitetty valtiovallan toimesta keskushallinnosta käsin. Perinteisellä toimintatavalla saatiin luotua varsin kattavat, hyvin toimivat laboratoriopalvelut maahamme. Systeemin heikkouksina ovat saattaneet olla voimakas palvelujärjestelmäkeskeisyys ja sektoroituneet palvelut.

Nyt toimintaympäristö on muuttunut ja muuttuu edelleen. Laboratorioalan kehittämiseksi aidosti asiakas- ja potilas- lähtöiseksi tarvitaan parempaa osaamista prosessien ja vaihtelun ymmärtämiseksi ja hallitsemiseksi.

Kliininen laboratorio

Tavoitteiltaan ja tehtäviltään erilaisia analyyttisiä laboratorioita

Kliinisellä laboratoriotoiminnalla tarkoitetaan tässä yhteydessä potilaalle tai potilasnäytteestä tehtäviä biologisia, kemiallisia, sytologisia, hematologisia, immunohematologisia, mikrobiologisia, patologisia, fysiologisia, neurofysiologisia tai kuvantamistutkimuksia, ja joita käytetään terveydentilan seulonnassa sairauksien, vamman tai vajavuuden ehkäisyyn, diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, ja ennusteen arvioinnissa, tai ihmisen terveyden arvioinnissa ja kliinisen laboratorioalan tutkimuksissa ja kehitystyössä, ja koulutuksessa.

Suomessa kliinisten laboratorioiden erikoisalat ovat kliininen kemia, kliininen mikrobiologia, kliininen fysiologia, neurofysiologia, patologia, radiologia ja isotooppilääketiede. Standardi SFS-EN ISO 15189 määrittelee laboratoriot, jotka luokitellaan kliinisiksi laboratorioiksi, mutta se ei sisällä esim. kliinistä fysiologiaa eikä radiologiaa.

Kliininen laboratorio

• tuottaa lääketieteellistä tietoa, joka perustuu näytteiden analyyttisiin tuloksiin ja niiden tarkasteluun/tutkimiseen (examination)
• ei ole todellinen ”testaus- ja kalibrointilaboratorio”
• useat menetelmät (procedures) tuottavat kvalitatiivista tietoa (esim. mikro-organismien tunnistaminen, veriryhmän määritys jne.)
• laatunäkökohdat sisältävät kokonaislaadun (testien saatavuus, konsultaatio, läpimenoajat, kustannus-vaikuttavuus), joka sisältää mittauksen laadun
• käyttää pääasiassa IVD–direktiivin mukaisia tuotteita, joiden suorituskyvyn on oltava määriteltyjen kriteereiden mukaisia

Laboratoriotutkimus prosessina

Laboratoriotutkimusprosessin vaiheet

Kliinisen laboratorion kannalta pyydetty laboratoriotutkimus voidaan kuvata laboratoriotutkimusprosessina. Tämä prosessi on laboratorion toiminnan kannalta sekä avainprosessi (key process) (laboratorion sisäisen toiminnan kannalta) että ydinprosessi (core process) (ulkoisten asiakkaiden kannalta).

Laboratoriotutkimusprosessin menestyksellinen hoitaminen edellyttää tukitoimintoja, joista kirjallisuudessa käytetään nimitystä tukiprosessit.

Metrologia laboratoriolääketieteessä

Metrologia on mittaamista käsittelevä tieteenala, jossa tutkitaan mittayksiköitä ja –laitteita, mittausmenetelmiä sekä mittausten oikeellisuutta. Se sisältää kaikki mittauksiin liittyvät teoreettiset ja käytännölliset näkökohdat riippumatta mittausten epävarmuudesta ja tieteen tai tekniikan alasta. Metrologian keskeinen painopistealue on kansainvälisen mittayksikköjärjestelmän (SI) mukaisten perussuureiden yksiköiden toteuttaminen ja mittanormaalien kehittäminen.

Kaikki tieto fysikaalisesta todellisuudesta on – ei vain epätarkkaa – vaan fundamentaalisesti epävarmaa eli potentiaalisesti virheellistä. Havainnointi edellyttää ongelmaa, joka sanoo mitä havainnoidaan ja kieltä, jolla havainnot ilmaistaan (Popper 1989)
Pekkanen J ja Pekkanen M: Medisiina ja lääketiede. Suom Lääkäril 2001; 56/25-26: 2828-2829

Metrologia käsittää kolme tehtäväaluetta

• 1. Kansainväliset hyväksytyt mittayksiköiden määrittelyt, esim. metri
  2. Mittayksiköiden toteuttaminen tieteellisin menetelmin, esim. metrin mitan todentaminen lasersäteen avulla.
  3. Jäljitettävyysketjujen toteuttaminen kirjaamalla mittaamisen tarkkuus

EU:ssa metrologiassa erotetaan kolme luokkaa eritasoisine ongelmineen ja tarkkuuksineen

• 1. Tieteellinen metrologia käsittelee mittanormaalien ja niiden ylläpidon kehitystyötä ja organisointia.
  2. Teollinen metrologia varmistaa teollisuudessa käytössä olevien mittavälineiden toiminnan asianmukaisella tasolla.
  3. Lakisääteinen metrologia huolehtii sellaisten mittausten tarkkuustasosta, joilla on vaikutusta taloudellisten toimien läpinäkyvyyteen, terveyteen ja turvallisuuteen.

Laadunhallinta

Laboratoriolääketieteellä on samanlainen vastuu kuin muillakin lääketieteen erikoisaloilla varmentaa terveydenhuollon laatu. Laatua ei pidä käsittää yleisellä tasolla ”parhaaksi”, vaan se tarkoittaa parasta tapaa ratkaista tiettyjä terveyteen liittyviä ongelmia. Käytettävissä olevat voimavarat ovat toisaalta rajoitettuja. Em. kahdesta syystä johtuen, nimittäin 1) tiettyyn tarkoitukseen tehty laatutason valinta, ja 2) taloudelliset rajoitukset, on tehtävä valintaa diagnostisten ja hoidollisten mahdollisuuksien kesken.

Lääketieteellinen toimenpide, joka on seurausta lääkärin käytettävissä olevasta informaatiosta hänen tehdessään hoidollisia päätöksiä, voidaan arvioida loogiselta, hyvin tunnetulta tieteelliseltä kannalta. Lääketieteelliseen toimenpiteeseen voidaan myös suhtautua arvoasetelmana, joka taas kuuluu lääketieteellisen etiikan piiriin. On tehtävä ero arvioitaessa lääketieteellisen toimenpiteen tulosta todennäköisyyden (probability), tieteellisen estimaatin, ja hyödyllisyyden (utility), eettisen estimaatin välillä, määriteltäessä useimpien laboratoriolääketieteellisten toimintojen tavoitteita.

Euroopan Unionin erikoislääkäriliitto (U.E.M.S., European Union of Medical Specialists) on julkaissut (1996) erikoislääkäreiden ammatinharjoittamisen laadunvarmistukseen liittyvän peruskirjan (CHARTER on QUALITY ASSURANCE in MEDICAL SPECIALIST PRACTICE in the EUROPEAN UNION). Siinä käsitellään laadunvarmistusta mm. yksittäisen erikoislääkärin, ryhmävastaanoton, sairaalan, ammatillisten tieteellisten organisaatioiden kannalta (http://www.uems.be/zzqual.htm). U.E.M.S.:in Kliinisen Biopatologian erikoislääkäreiden jaos (Board and Section of Medical Biopathology, http://nc.ibk.liu.se/uems). Jaoksessa toimii tällä hetkellä kliinisen kemian, hematologian, immunologian, mikrobiologian ja verensiirron toimikunnat.

“Ihminen on kaiken mitta”, näin myös toimintajärjestelmien kehittelyssä. Aikaisemmin uskottiin, että virheet ja onnettomuudet johtuvat ennen kaikkea siitä, että joku toimiin väärin tai vastuuttomasti. Syitä haettiin ennen muuta työn suorittajasta.

Nyttemmin tiedetään, että virheet johtuvatkin usein työympäristöstä, välineistöstä, alimitoitetusta henkilöstöstä, huonosta johtamistaidosta jne. Jos välineet ja olosuhteet ovat tavallisen ihmisen kannalta liian vaikeat, virheitä tulee ilman, että ne johtuisivat väärin toimimisesta tai vastuuttomuudesta.

Korjaustoimenpiteitten tuleekin kohdistua ennen muuta työympäristöön, käytettäviin välineistöihin ja työnkulkua koskeviin ohjeisiin. Työympäristössä tulee kaikkien pärjätä, myös suorituskyvyltään muita heikoimpien. Työntekijän kannalta turvallisen työympäristön kehittäminen on yksityiskohtien hiomista, riskitekijöiden poistamista, jotta ihminen osaa toimia oikein.

Laboratorion johdon työskentely — laatu on annettu asia

Laboratoriomaailmassakin on käynnissä johtamiskulttuurin muutos. Poissa ovat armeijamaiset käskyvaltasuhteet ja hierarkiat — jos niitä nyt koskaan on ollutkaan kliinisissä laboratorioissa, ainakaan Suomessa. Johtajista on tullut valmentajia, jotka koettavat auttaa tähtipelaajiaan, siis työntekijöitä, huippusuorituksiin.

Johtamisen ajattelutapaa nykyisin luonnehtii mm. organisaation toiminnan kuvaaminen prosesseiksi — puhutaan prosessijohtamisesta. Prosessi on organisaatiorajat ylittävä toimintaketju. Aikaisemmin työnjako ja kehittäminen perustuivat organisaatioyksiköihin ja niiden tehtäviin.

Organisaatiot — myös kliiniset laboratoriot — ovat kasvaneet suuremmiksi ja tulleet monimutkaisemmiksi. Niiden valvonta jokapäiväisen toiminnan tasolla on entistä vaikeampaa ellei suorastaan mahdotonta. Johdon on luotettava siihen, että eri yksiköt toimivat sovitulla tavalla. Mutta ”sana luottamus herättää aina epäilyksiä” (Paavo Haavikko). Tarvitaan siis kontrollointia.

Kontrollin muotoja on: tilintarkastus (päätösten ja säännösten noudattamisen ja rahan käytön kontrolli); sisäinen tarkastus (jatkuva tarkastus mitä organisaatiossa tapahtuu; laadun valvonta (toimivien yksiköiden ulkopuolinen, työstä riippumaton kontrolli).

Laadun valvontaa johtaa laatujohtaja. Laatujohtajan toimenkuva parhaimmillaan on potilaiden/asiakkaiden edustaja laboratorion johdossa. Laatujohtajan asema on itsenäinen. Hänellä on oltava oikeus puuttua kaikkeen sellaiseen, joka ei täytä laboratoriossa asetettuja laatuvaatimuksia. Hän toimii suoraan laboratorion ylimmän johdon alaisuudessa. Hänen vastuullaan on koko toimintaketju: kaiken pitää vastata asetettuja tavoitteita, olla etukäteen asetettujen, yhteisesti sovittujen kriteerien mukaisia. Laatukriteerien toteutumista seurataan. Tärkeää on potilas-/asiakassuhteen luominen. Laatujohtajan eräs tärkeimmistä tehtävistä on asiakaspalautteen analysointi. Asiakaspalaute on tiedon keräämistä siitä, miten tuotteet on otettu vastaan. Yhtä tärkeää on etukäteisen tiedon kerääminen asiakkaiden toiveista ja odotuksista. Tähän kaikkeen liittyy alihankkijoiden ja heidän tuotteidensa ja annettujen laatukriteereiden noudattamisen tutkiminen.

Tilastollisia työkaluja

Murphyn laki: Anything that can go wrong will go wrong.

Säädökset, määräykset ja ohjeet

Valtionhallinto luo kunnille ja palvelujen tuottajille palvelun laadun rakenteellisia edellytyksiä säädös- ja normiohjauksella (lait, asetukset), taloudellisella ohjauksella (budjetti, valtionosuudet, investointiohjaus) sekä informaatio-ohjauksella (valtakunnalliset suunnitelmat, tilastot, rekisterit).

Suomessa ei ole juurikaan puhuttu erillisestä kliinistä laboratoriosektoria laadunvarmistus- tai -hallintatyöhön velvoittavasta laista.

Laeissa esiin tuleva laatuasia koskee mm. yksityistä laboratoriotoimintaa, tartuntatautien vastustamistyöhön liittyvää mikrobiologista laboratoriotyötä, henkilöstön kelpoisuutta, sekä asiakkaan ja potilaan oikeuksia.

Säädösluettelo

Suosituksia, ohjeita ja oppaita

Liiteaineisto

Käsitteet ja sanastot

Kirjallisuutta

www-linkkejä

Organisaatioiden www-linkkejä

Lyhenteitä